Los equipos electromédicos deben ser muy seguros, sobre todo aquellos que son conectados al cuerpo humano para realizar su cometido. En consecuencia, un aspecto importante en su diseño y desarrollo es sin duda garantizar la seguridad eléctrica.

El control de la seguridad eléctrica depende del diseño y la integración de las fuentes de alimentación en los equipos electromédicos. La norma EN 60601-1 (Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial) está dedicada a cómo controlar la mayor parte de dichos riesgos. Sin embargo, el cumplimiento de la misma y el seguimiento de las metodologías de diseño destinadas a lograr el aislamiento eléctrico necesario para conseguir que el equipo sea seguro, puede ser una tarea compleja.

Norma EN60601-1

En este caso, a diferencia de otras normas, la seguridad eléctrica no se considera dependiente de la tensión; la seguridad eléctrica depende de las corrientes de fuga. Esto es debido a que incluso una tensión muy baja aplicada a los tejidos y órganos internos humanos, puede causar un nivel de corrientes de fuga a través del cuerpo que puede resultar fatal. La norma IEC 60601-1 establece los requisitos para dichas corrientes de fuga.

Un equipo electromédico debe estar diseñado de modo que funcione con seguridad en condiciones normales y también en condiciones anormales o de fallo. Hay muchas maneras de lograr el aislamiento básico en los dispositivos electromédicos y cada esquema de aislamiento es diferente. Esto es simplemente debido a que no existe una pauta formal, y cada ingeniero tiene una manera diferente de conseguir el aislamiento en el equipo que diseña.

El uso de electricidad en los equipos de diagnóstico, medición y terapia médica expone a los pacientes, y a los profesionales de la salud, al riesgo de sufrir descargas eléctricas, quemaduras, daños en los órganos internos o a arritmias cardíacas debido directamente a las fugas de corriente que resultan de una incorrecta conexión a tierra y de un aislamiento eléctrico inadecuado. La conductividad eléctrica de los fluidos corporales internos y la presencia de varios geles y soluciones conductoras en los cuidados del paciente hacen que el entorno del paciente sea muy vulnerable. Varias técnicas proporcionan aislamiento en el diseño de los equipos electrónicos. La cuidadosa colocación de los componentes y el diseño de las tarjetas de circuito impreso (TCI) proporcionan la separación adecuada entre los componentes en las proximidades de las zonas con mayores tensiones.

Efectos fisiológicos

EFECTOS FISIOLÓGICOS DE LA ELECTRICIDAD: La figura 1 muestra los efectos fisiológicos de la electricidad en los seres humanos. Aquí, la corriente se aplica a través de cables de cobre agarrado con las manos, por lo que se establece una buena conexión con la piel. El adulto promedio exhibe una resistencia entre 100 kΩ y 1 MΩ, medida de mano a mano. La resistencia depende del contenido de su masa corporal y la humedad de la piel. Los efectos son mayores cuando la señal eléctrica pasa a través de los fluidos corporales, el corazón, etc.

El umbral de percepción para un adulto promedio es de aproximadamente 1 mA en corriente alterna (CA) y 4 mA en corriente continua (CC). Esta cantidad de corriente produce una sensación de suave cosquilleo a través de las yemas de los dedos. La figura 2 aporta una tabla de valores de intensidad en CA y CC con sus efectos sobre el cuerpo humano.

Efectos corriente eléctrica

La corriente eléctrica puede tener los siguientes efectos en el cuerpo humano:

Electrólisis: Es el movimiento de los iones con polaridades opuestas en direcciones contrarias a través de un medio. Se produce con el paso de corrientes continuas a través de los tejidos o fluidos corporales. Si una corriente continua pasa a través de los tejidos del cuerpo durante unos minutos, comienza la ulceración. Estas úlceras, aunque normalmente no son fatales, pueden ser dolorosas y necesitar largos periodos de tiempo para sanar.

Quemaduras: Cuando una corriente eléctrica pasa a través de cualquier sustancia conductora que tiene resistencia eléctrica, se produce calor. La cantidad de calor depende de la potencia disipada (P= I2R). Si el calor produce o no una quemadura depende de la densidad de corriente (densidad= intensidad / superficie). El tejido humano es capaz de transportar corrientes eléctricas bastante bien. La piel normalmente tiene una resistencia eléctrica bastante alta, mientras que el tejido húmedo debajo de la piel tiene una resistencia mucho menor. Las quemaduras eléctricas a menudo producen sus efectos más marcados cerca de la piel, aunque también es bastante fácil tener quemaduras internas que, aunque no son fatales, pueden provocar un daño duradero.

Calambres musculares: Cuando se aplica un estímulo eléctrico en un músculo, éste hace exactamente aquello para lo que está diseñado en presencia de dicho estímulo, contraerse. La contracción involuntaria prolongada de los músculos causada por un estímulo eléctrico externo es el responsable del fenómeno por el que una persona que está sosteniendo un objeto con tensión eléctrica puede ser incapaz de soltarlo.

Paro respiratorio: Los músculos intercostales necesitan repetidamente contraerse y relajarse con el fin de facilitar la respiración. El bloqueo prolongado de estos músculos puede impedir la respiración.

La fibrilación ventricular: Los ventrículos son las cámaras encargadas de bombear la sangre en el corazón. Cuando el corazón tiene fibrilación ventricular, la musculatura de los ventrículos sufre contracciones irregulares, falta de coordinación que resulta en la falta de flujo sangineo. Esta condición es fatal si no se corrige en un espacio muy corto de tiempo. La fibrilación ventricular puede desencadenarse por estímulos eléctricos muy pequeños. Una corriente tan baja como 70 mA fluyendo de mano a mano a través del pecho, o 20 μA circulando directamente a través del corazón puede ser suficiente. Es por esta razón que la mayoría de las muertes por electrocución son atribuibles a la aparición de fibrilación ventricular.

Paro cardíaco: El corazón es un órgano muscular que tiene que ser capaz de contraerse y relajarse de forma repetitiva con el fin de realizar su función de bombeo de la sangre. El bloqueo de la musculatura del corazón para dicho proceso de bombeo.

 

¿QUÉ ES EL AISLAMIENTO?: El aislamiento separa física y eléctricamente dos partes de un circuito que pueden interactuar. Los tres métodos de aislamiento más comúnmente utilizados son optoacopladores (luz), transformadores (flujo magnético) y acopladores capacitivos (campo eléctrico). El aislamiento ofrece varias ventajas:

  • Rompe los bucles de tierra.
  • Mejora el rechazo de modo común (tensión).
  • Permite a las dos partes del circuito estar a diferentes niveles de tensión, lo que significa que una parte puede estar segura mientras las otras partes están a niveles de tensión peligrosos.

Para que el aislamiento sea seguro, tiene que tener dos cosas: componentes de aislamiento de alta integridad (optoacopladores, transformadores, acopladores capacitivos) y una barrera aislante segura. Por ejemplo, este aislante puede ser una pieza de plástico, un espacio en la TCI o un espacio de aire.

 

FILOSOFÍA DE LA SEGURIDAD: La diferencia principal y evidente entre un equipo de tecnología de la Información y la Comunicación (TIC) en general, y un equipo electromédico, destinado a diagnosticar, tratar o controlar a un paciente, es que éste está normal e intencionadamente en contacto con el paciente. Así, las superficies de los equipos en las cercanías del paciente pueden ser tocadas por él mismo o por el operador, que a su vez está en contacto con el paciente. Como los pacientes pueden estar inconscientes, conectados a varios equipos, o tener incisiones en algunas regiones de la piel, el riesgo de descarga eléctrica es muy alto. Aquí, las fuentes de alimentación juegan un papel importante en la protección contra las descargas eléctricas.

ara proporcionar una protección razonable contra lesiones y daños a la propiedad, las normas de seguridad en el diseño de un producto deben responder adecuadamente a la siguiente pregunta ¿qué tan seguro es lo suficientemente seguro?. Las normas EN son documentos de consenso, que definen los requisitos mínimos de diseño. Al avanzar la tecnología, los dispositivos evolucionan en su uso y cambian otros factores, de modo que una norma puede llegar a quedar obsoleta y hacer que sus requisitos ya no sean apropiados. Por lo tanto, la utilización de las normas no excluye la necesidad de realizar un análisis de riesgos en los productos.

La industria médica divide la electrónica médica en cuatro grandes categorías: los equipos de diagnóstico, los equipos de terapia, los equipos médicos domésticos, (como un nebulizador o un monitor de presión arterial), y los equipos de procesado de la imagen.

 

CLASIFICACIÓN DE LOS EQUIPOS ELECTROMÉDICOS: Según la norma EN 60601-1, los equipos electromédicos se pueden clasificar en las Clases I, II y III. En un equipo de Clase I la protección contra las descargas eléctricas no descansa únicamente en el asilamiento básico, sino que incluye una medida de seguridad adicional, consistente en la conexión del equipo a la tierra de protección. De este modo, las partes metálicas accesibles no pueden ser activas con tensión en caso de un fallo de aislamiento básico.

En un equipo de Clase II, la protección contra las descargas eléctricas no descansa únicamente en el asilamiento básico, sino que incluye medidas de seguridad adicional tal como el aislamiento doble o el aislamiento reforzado (normalmente una caja de plástico), no existiendo una conexión de protección a tierra y confía en las condiciones de instalación.

El equipo de Clase III es un producto con fuente de alimentación interna, tal como una batería (o pila), y tiene una protección contra descargas eléctricas basada en el hecho de que no hay tensiones superiores a la tensión de seguridad de muy baja tensión (inferior a 25V CA o 60V CC). En la práctica, dicho equipo está alimentado con baterías o usa un transformador reductor de aislamiento.

La norma sobre los equipos electromédicos no reconoce los equipos de Clase III debido a que la limitación de la tensión no es suficiente para garantizar la seguridad del paciente, pero usa el equipo internamente alimentado.

 

FILOSOFIA DE LA NORMA EN 60601-1

 RECOMENDACIONES SEGÚN LA APLICACIÓN: La filosofía subyacente en la norma armonizada EN 60601-1 es que el equipo electromédico debe ser seguro en condiciones normales (CN) y en condiciones de primer defecto (CPD).

Para cuantificar los riesgos y los criterios apropiados de seguridad eléctrica, se proponen unas recomendaciones en función de la posible aplicación con respecto al paciente y el equipo electromédico. Los equipos que no van a ser usados en la proximidad del paciente, son equipos que deben estar conectados a tierra o poseer doble aislamiento, y la corriente de fuga medida no debe exceder los 500 μA (se admiten valores superiores si no existen otros requerimientos o riesgos especiales). Los equipos que no se usan conectados al paciente, pero están cerca de él y pueden ser usados en las áreas de cuidados de pacientes, deben estar conectados a tierra (o con doble aislamiento) y su corriente de fuga debe ser inferior a 500 μA.

Los equipos de pacientes, sin conexiones a la persona, son equipos destinados al cuidado la misma, donde el contacto con el paciente se produce de forma fortuita, deben estar conectados a tierra (o tener doble aislamiento) y la corriente de fuga por el chasis no debe exceder de los 500 μA. Los equipos en contacto con pacientes con partes que pueden ser conectables a los mismos (ej: electrocardiógrafos) deben cumplir criterios adicionales de aislamiento para controlar las posibles corrientes de fuga en esas partes aplicadas. Los equipos diseñados para tener conexiones aisladas, deben pasar las pruebas de aislamiento de las conexiones al paciente (ej: electrodos).

 

ENVOLVENTES O CAJAS DE PROTECCIÓN: El equipo deberá estar construido y contenido de forma que exista una protección adecuada contra el contacto humano con las partes activas, y con partes que puedan llegar a ser activas en caso de fallo de aislamiento básico. Las partes aplicables y partes accesibles deberán estar eléctricamente separadas de las partes activas del equipo en condiciones normales y en condición de primer defecto o fallo, de tal forma que, las corrientes de fuga admisibles no se superen.

 

CONCLUSIONES

Se ha presentado una breve explicación de cómo gestionar los aislamientos en los equipos electromédicos siguiendo las recomendaciones de la norma EN 60601-1. Es importante seguir estas recomendaciones para asegurar la protección de los pacientes y sus cuidadores para evitar tener accidentes de electrocución por falta de aislamiento en los equipos electromédicos.

Francesc Daura

 

 

 

        Francesc Daura
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