En el diseño y fabricación de equipos y sistemas electromédicos es importante tener en cuenta la compatibilidad electromagnética (CEM). También en el diseño y construcción de centros de salud es importante prestar atención a la CEM entre los equipos de electromedicina. Los centros de salud en general, como consultorios o ambulatorios médicos, centros de fisioterapia, clínicas, y hospitales, contienen en mayor o menor medida equipos electromédicos, tales como: unidades de electrocirugía o bisturís electrónicos, equipos de aplicación de diatermia de onda corta y equipos de depilación con laser que producen altos niveles de interferencia electromagnética (EMI). Asimismo, también usan equipos electromédicos que pueden ser sensibles a las EMIs tales como los equipos: de imagen por resonancia magnética (MRI), ablación cardiaca, ECG (electrocardiograma) y EEG (electroencefalografía).

A pesar de la existencia de normas y reglamentos, a veces hay una baja colaboración entre los diseñadores de los edificios hospitalarios y los operadores de los equipos en los centros de salud. Una buena comprensión de la CEM permite evitar problemas de EMIs y así proteger los sistemas médicos más críticos. El buen diseño electromagnético de los equipos electromédicos y las buenas prácticas de instalación y de mantenimiento, tales como el uso de la zonificación y las distancias de seguridad entre equipos y cables pueden asegurar que se alcanzan los niveles adecuados de CEM en los centros de salud.

Problemas de CEM en los equipos electromédicos                    

Una mala compatibilidad electromagnética de los equipos electromédicos puede ser un problema grave en el entorno sanitario. Aunque en los centros médicos, el problema de EMI se considera a menudo como una molestia menor, hay casos documentados en los que los fallos en los equipos electromédicos debido a las EMIs han causado lesiones o, incluso, la muerte del paciente. Algunos ejemplos son los siguientes:

  • En 1987, unos sistemas de monitorización de pacientes no lograron dar la alarma debido a una EMI; como resultado murieron dos pacientes.
  • En 1992, en una ambulancia, un paciente conectado a un monitor-cardiaco-desfibrilador murió debido a la interferencia de la radio en comunicación con el hospital.
  • En 1993, un paciente con un marcapasos entró en fibrilación ventricular poco después de ser escaneado con un detector de metales en un aeropuerto.
  • Algunas sillas de ruedas eléctricas experimentaban movimientos involuntarios erráticos cuando se les acercaban equipos de radio de la policía, o de los bomberos o radio-transmisores de mano o teléfonos móviles.
  • En EEUU se han reportado varios casos de problemas de CEM relacionados con: monitores cardiacos, desfibriladores, incubadoras, marcapasos, respiradores y otros equipos electromédicos.
  • Entre 1994 y 2005 hubo más de 405 problemas, con 6 muertes, 170 heridos y 167 casos de mal funcionamiento. El 72% de los casos fueron debidos a dispositivos activos implantados en el paciente.

Como en muchos otros sectores, la cantidad y la complejidad de la electrónica en los hospitales y otros entornos médicos va en aumento año tras año. La mayoría de los fabricantes y diseñadores de productos electromédicos han desarrollado un buen conocimiento de la CEM y lo han aplicado a sus equipos. Los marcapasos es un ejemplo típico, donde su diseño con respecto a su pequeño tamaño y su inmunidad a las EMIs ha mejorado en los últimos años. Los marcapasos habían fallado en pacientes sometidos a electrocirugía (como era de esperar, ya que esta situación no es recomendable) y en otros casos en que los pacientes mantenían teléfonos móviles en sus bolsillos cerca del pecho, a pocos centímetros de los cables de los marcapasos subcutáneos. Hoy en día, los marcapasos son muy fiables, pero todavía podrían fallar en condiciones muy extremas.

La sillas de ruedas eléctricas es otro ejemplo típico: hay muchas historias de problemas de EMIs con los teléfonos móviles o “walkie-talkies” causando problemas de manejo de una silla de ruedas. En la década de 1990 la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en EEUU investigó el problema y recomendó que los fabricantes cambiaran el diseño para tener una inmunidad mínima de 20 V / m.

La legislación y las normas en Europa

Antes de 1993, cada país europeo tenía su propio sistema de regulación de la fabricación y venta de los equipos electromédicos. Con el fin de unificar la legislación, la Unión Europea introdujo una serie de directivas, eliminando así las barreras al comercio para promover el mercado único. La mayoría de los equipos electrónicos están actualmente sometidos a la Directiva de CEM, 2004/108/UE. Sin embargo, los equipos médicos están cubiertos por una de las tres Directivas específicas del producto:

  • La Directiva de productos sanitarios (MDD) 93/42 / CEE.
  • La Directiva de productos sanitarios implantables activos (AIMD) 90/385 / CEE.
  • La Directiva de productos sanitarios para diagnostico in vitro (IVDD) 98/79 / CE.

En la mayoría de los casos, la conformidad se demuestra gracias al cumplimiento de los requisitos de la norma específica IEC-EN 60601-1-2 (Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos) y otras normas como la norma CISPR 11 (Equipos industriales, científicos y médicos (ISM). Características de las perturbaciones radioeléctricas. Límites y métodos de medición).

Es necesario inspeccionar la Declaración de Conformidad, para identificar si el equipo ha sido probado con las normas pertinentes específicas para su entorno electromagnético correspondiente, antes de que el equipo se ponga en servicio. El uso de muchos equipos electrónicos en el ámbito hospitalario, tales como los equipos terapéuticos (equipos intencionalmente diseñados para emitir energía electromagnética) y los equipos de diagnóstico, requieren gestionar correctamente la CEM para asegurar que se minimizan las potenciales EMIs para asegurar que puedan funcionar juntos sin problema.

Además de aplicarla en los equipos electromédicos, la CEM debe ser una parte integral del proceso de diseño en la planificación de la construcción e instalaciones de los centros de salud: la distribución eléctrica de los hospitales puede ser muy variada y compleja y es importante garantizar que su distribución eléctrica no proporciona el medio para propagar las EMIs en todo el edificio. Las normas, como la EN 50147-2 proporcionan directrices para lograr buenas prácticas de CEM.

La mayoría de los equipos médicos deben cumplir con la MDD para permitirles llevar el Marcado CE. Cada estado miembro designa una Autoridad Competente para aplicar y hacer cumplir la Directiva MDD. La Autoridad Competente designa los Organismos Notificados que deben administrar la conformidad. En España, la ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, en su artículo 40, apartados 5 y 6, atribuye a la Administración General del Estado competencias para la reglamentación, autorización, registro u homologación, según proceda, de los medicamentos de uso humano y veterinario y de los demás productos y artículos sanitarios y de aquellos que, al afectar al ser humano, puedan suponer un riesgo para la salud de las personas; así como para reglamentar y autorizar las actividades de quienes se dedican a la fabricación e importación de los citados productos. A su vez, el articulo 110 de dicha ley le encomienda valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y la asistencia sanitaria.

El uso de muchos equipos electromédicos, muy cercanos en el medio hospitalario, significa que se encuentran con el mismo tipo de problemas de CEM que con otros tipos de productos electrónicos. Sin embargo, hay algunas características especiales del entorno electromagnético hospitalario:

  • El fallo de los dispositivos médicos puede conducir a tener lesiones o la muerte del paciente.
  • En la Unión Europea, los productos médicos no están cubiertos por la Directiva de CEM. Están regidos por las tres directivas específicas de producto ya comentadas.
  • Algunos equipos que se encuentran en los hospitales se han diseñado intencionadamente para emitir energía electromagnética durante la terapia. Otros equipos, que pueden estar situados cerca, están diseñados para medir pequeñas señales fisiológicas. Esta combinación tiene una alta probabilidad de crear problemas de CEM.
  • En los hospitales, está la cuestión de si se debe prohibir o restringir el uso de los teléfonos móviles porque pueden interferir con los equipos médicos críticos.
  • Muchos dispositivos médicos se conectan directamente a los pacientes. Para los dispositivos alimentados desde la red, el diseñador debe asegurar un buen aislamiento, así como garantizar la CEM.

Es responsabilidad de muchas empresas y personas evitar los problemas de CEM que pueden poner en peligro a los pacientes:

  • Los fabricantes y diseñadores de equipos deben asegurar que el equipo electromédico cumple con los límites correspondientes de emisiones y de inmunidad.
  • Los administradores de hospitales, los planificadores y los arquitectos deben mantener separadas las fuentes potenciales de EMIs y sus posibles víctimas.
  • Los usuarios deben ser alentados a informar de cualquier incidente grave de EMIs y facilitarles la denuncia.

La norma IEC-EN 60601-1-2

La norma IEC-EN 60601-1-2 se aplica a los equipos y sistemas electromédicos utilizados en aplicaciones médicas. En común con las normas actualizadas de CEM, la norma IEC-EN 60601-1-2 define los límites para las emisiones y los niveles de inmunidad.

Después de años de debate, las normas se han ido actualizando para abarcar las frecuencias utilizadas por los teléfonos móviles y otras tecnologías de la comunicación, como las redes de área local inalámbricas (WLAN, Bluetooth, WIFI). Vale la pena señalar que las normas especifican los niveles de CEM y como hacer las pruebas, pero no explican a los diseñadores e instaladores de sistemas y dispositivos cómo diseñarlos para lograr la conformidad.

Todo diseñador de equipos electromédicos necesita tener en cuenta la CEM a través de las normas IEC-EN 60601-1 y IEC-EN 60601-1-2. El seguimiento de estas normas es una buena guía para el diseño de CEM de los equipos. Además, es necesario ver los documentos específicos para el tipo concreto de dispositivo que se está diseñando. La IEC ha producido alrededor de 60 normas con requerimientos especiales. Además de los requisitos de diseño de seguridad y de CEM, hay estrictas normas de fabricación asociadas a la trazabilidad de los materiales básicos y los procedimientos de fabricación. El control de calidad es una parte importante del proceso, también para la CEM.

Conclusiones

Una buena comprensión de la compatibilidad electromagnética permite evitar problemas de EMIs y así proteger los sistemas electromédicos más críticos. El óptimo diseño electromagnético de los equipos electromédicos y las buenas prácticas de instalación y de mantenimiento, tales como el uso de la zonificación y las distancias de seguridad entre equipos y cables pueden asegurar que se alcanzan los niveles adecuados de CEM en los centros de salud.

En los equipos y sistemas electromédicos se aplican las normas IEC-EN 60601-1 y IEC-EN 60601-1-2. En ellas se define como gestionar el análisis de riesgo y los límites para las emisiones y los niveles de inmunidad en las pruebas de compatibilidad electromagnética, haciendo referencia a varias normas de CEM.

Francesc Daura

      Francesc Daura
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